疫苗上市许可持有人停止疫苗生产,需要做什么

疫苗上市许可持有人停止疫苗生产,需要做什么

依据我国相关法律的规定,疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的,应当及时向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

《中华人民共和国疫苗管理法》

第六十五条 国务院卫生健康主管部门根据各省、自治区、直辖市国家免疫规划疫苗使用计划,向疫苗上市许可持有人提供国家免疫规划疫苗需求信息,疫苗上市许可持有人根据疫苗需求信息合理安排生产。

疫苗存在供应短缺风险时,国务院卫生健康主管部门、国务院药品监督管理部门提出建议,国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当采取有效措施,保障疫苗生产、供应。

疫苗上市许可持有人应当依法组织生产,保障疫苗供应;疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的,应当及时向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

如何调控药品价格

一、调整药品价格管理形式。

根据国家宏观调控与市场调节相结合的原则,药品价格实行政府定价和市场调节价。实行政府定价的药品,仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品(包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品)。政府定价以外的其他药品,实行市场调节价,取消流通差率控制,由经营者自主定价。

随着城镇职工基本医疗保险制度和医药卫生体制改革深化,法律法规逐步完善,要逐步减少政府定价的种类、数量,进一步扩大市场调节价的范围,以在国家宏观调控下,充分发挥市场机制的作用。

二、药品价格管理要引进市场竞争机制。

政府定价原则上要按社会平均成本制定,对供大于求的药品,要按社会先进成本定价。要规范销售费用率和销售利润率,使经营者能够合理补偿成本并获得合理利润。流通环节的进销差率和批零差率合并计算,实行差别差率,并逐步调整流通差率总水平。

政府定价药品,由价格主管部门制定最高零售价格。药品零售单位(含医疗机构)在不突破政府制定的最高零售价格的前提下,制定实际销售价格。

市场调节价药品,由生产企业根据生产经营成本和市场供求制定零售价。药品批发、零售单位(含医疗机构)要在不超过生产企业制定的零售价格的前提下,制定药品实际销售价格。

三、建立药品价格管理的灵敏反应机制。

减少中央定价品种、数量,除国家基本医疗保险药品目录中的甲类药品、生产经营具有垄断性的少量特殊药品的价格,由国家计委制定外,国家基本医疗保险药品目录中的乙类药品价格,在中央定价原则指导下由省级价格主管部门制定。国家基本医疗保险药品目录中的民族药价格委托省级价格主管部门确定。中药饮片、医院制剂的价格由省级价格主管部门确定管理形式。

对已由政府定价的药品,价格主管部门要根据企业生产经营成本、市场供求及实际流通差率变化等情况及时进行价格调整。鼓励招标采购药品,要依据招标采购药品的中标价格,综合考虑各方利益,及时调整政府定价。对实行市场调节价的药品,生产企业应根据生产经营成本和市场供求变化等情况,及时调整零售价格。

四、提高药品价格管理的科学性和透明度。

不同企业生产的政府定价的药品,在其产品有效性和安全性明显优于或者治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种产品时,可申请实行单独定价。需要单独定价的药品,由价格主管部门及时主持召开听证会进行公开审议。国家计委和省级价格主管部门应建立药品政府定价专家评审制度,聘请有关方面专家,开展药品价格评审工作,并依据评审意见制定药品价格。对药品价格政策,实行部门协商制度。政府定价药品的最高零售价格,由价格主管部门在媒介上向社会公告。

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