扬州申办第一类医疗器械产品注册材料

申报材料：

1、《第一类医疗器械产品注册申请表;

2、《医疗器械生产企业许可证或《第一类医疗器械生产企业登记表及营业执照副本复印件;

3、注册产品的标准及编制说明;

4、产品全性能自测报告;

5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

6、产品使用说明书;

7、产品质量跟踪报告;

8、原医疗器械注册证书;

9、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明;

10、其他说明(如需要);

11、原产品标准。

注：产品首次注册提交材料序号：1.2.3.4.5.6.9.10

产品重新注册提交材料序号：1.2.3.6.7.8.9.10.11

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