茂名茂南区《医疗器械经营许可证》核发办理地方在哪

一、办理地点

茂名市茂南区油城十路6号大院(油城十路中段南侧)金源盛世1号楼二楼

二、办理时限

20(工作日)

三、法律依据

《医疗器械经营监督管理办法》(2014年)

第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(2017年)

第三十一条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

《医疗器械经营监督管理办法》(2014年)

第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

《医疗器械经营监督管理办法》(2014年)

第十六条《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

《医疗器械经营监督管理办法》(2014年)

第十七条许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

《医疗器械经营监督管理办法》(2014年)

第十九条登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

《医疗器械经营监督管理办法》(2014年)

第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的,应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的,应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

《医疗器械经营监督管理办法》(2014年)

第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。

来源:广东省网上办事大厅(http://www.gdbs.gov.cn/)

相关新闻

成都市最新工伤保险缴纳比例为多少2020

一、2019成都工伤保险缴纳比例2019年5月起,行业基准费率为一类行业工伤保险缴纳比例0.2%;二类行业工伤保险缴纳比例0.4%;三类行业工伤保险缴纳比例0.7%;四类行业工伤保险缴纳比例0.9%;五类行业工伤保险缴纳比例1.1%;六类行业工伤保险缴纳比例1.3%;七类行业工伤保险缴纳比例1.6%

2020四川成都死亡工伤赔偿怎么算

一、成都死亡工伤赔偿标准职工因工死亡,其直系亲属按照下列规定从工伤保险基金领取丧葬补助金、供养亲属抚恤金和一次性工亡补助金:(一)丧葬补助金为6个月的统筹地区上年度职工月平均工资;(二)供养亲属抚恤金按照职工本人工资的一定比例发给由因工死亡职工生前提供主要生活来源、无劳动能力的亲属。标准为:配偶每月

四川成都市办理户口迁移有哪些条件2020

一、成都办理户口迁移条件1.成都市各区间搬家迁移。2.成都市各区间结婚迁移。3.成都市大中专院校学生迁移。4.父母与子女、(外)孙子女之间的迁移。5.因离婚迁移。二、成都市迁移户口流程第一步:去公安局的户籍登记处办理《准予迁入证明》 ,在这之前要准备齐全证件,所有证件的信息必须一致,不得有涂改,有涂

四川成都办护照满足资料有哪些

一、成都办护照需要什么材料1、近期免冠照片一张以及填写完整的《中国公民因私出国(境)申请表》【办证现场可以领取和照相打印】;2、居民身份证;在居民身份证领取、换领、补领期间,可以提交临时居民身份证和户口簿及复印件;3、未满十六周岁的公民,应当由其监护人陪同,并提交其监护人出具的同意出境的意见、监护人

单身男领养小孩需要什么条件

一、单身男领养小孩需要什么条件根据《中华人民共和国收养法》第六条收养人应当同时具备下列条件:(一)无子女;(二)有抚养教育被收养人的能力;(三)未患有在医学上认为不应当收养子女的疾病;(四)年满三十周岁。二、收养小孩需办理以下手续(一)收养人应当向收养登记机关提交收养申请书和下列证件、证明材料:1、

成都报销生育保险需要材料及流程包括哪些

  一、所需材料  根据《成都市生育保险办法实施细则》的相关规定需要出示以下材料  (一)女职工享受生育津贴、生育医疗费须提供:  1.单位参保职工:填报并盖有单位行政公章的《成都市生育保险待遇审批表》一式两份、劳动合同书、身份证、财政部门制作或监制的医疗服务收费票据、出院证明书、生育指标、婴儿出生

四川成都高考复读生学籍档案可以怎么做

1.高考复读生学籍怎么办复读生的学籍由复读后的学校进行办理。高考复读生的学籍档案里有:学籍表、毕业登记表、健康调查表、体质测试表、体育合格证明、社会实践表和全日制普通高中毕业生会考成绩表等。高考复读生学籍需要永久保存的档案资料有:新生录取名册、升学志愿表、毕业证书存根、普通高中毕业会考考试、考查成绩

无锡闯红灯扣几分2020

一、无锡闯红灯扣几分2020无锡闯红灯罚款200元扣6分。有许多地方被电子眼拍到只罚款200元,而不扣分。闯黄灯尽管不处理,但是也尽量不要闯。新交规中规定,“驾驶机动车违反道路交通信号灯通行的,一次记6分。”但并非所有情况驾驶员都会被扣掉6分。若出现直行道左转等路口违法,仍然以《道路交通安全法》中“

成都买房需要满足什么条件包含哪些

一、买房需要满足这些条件1、在成都买房,购房人应该有购房所在区户口(如果户口迁入想要购房的区未满24个月的,应在想要购房的区稳定就业且连续缴纳社保12个月以上),或户口不在想要购房的区但在当地稳定就业且连续缴纳社保24个月以上。2、拥有成都市户口的居民家庭在成都市有1套及以下的自由产权住房,或者成都

四川成都市外地人在读小学需要满足什么条件

一、外地人在成都市就读小学所需要的条件根据成都市教育局、成都市委编办、成都市公安局、成都市财政局、成都市人社局、成都市房管局、成都市工商局联合下发的《进城务工人员随迁子女接受义务教育工作的指导意见》要求,进城务工人员为其子女申请入学(以下简称申请人),以进城务工人员“合法稳定居住、合法稳定就业”为基
6 69