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赤坎区卫生和计划生育局
《医疗机构校验管理办法（试行）》(2009年)
全文条款 第一章编辑 总则 第一条 为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律和规章，制定本办法。 第二条 本办法所称校验是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，并依法作出相应结论的过程。 第三条 取得《医疗机构执业许可证》的机构，其校验适用本办法。 第四条 卫生部主管全国医疗机构校验管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门（以下简称“登记机关”）负责其核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构校验工作。 第五条 地方卫生行政部门建立医疗机构不良执业行为记分制度，对医疗机构的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为医疗机构校验的依据。 医疗机构不良执业行为记分以一年为一个周期。 医疗机构不良执业行为记分的具体办法和记分标准由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。 第二章编辑 校验申请和受理 第六条 达到校验期的医疗机构应当申请校验。医疗机构的校验期为： （一）床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年； （二）其他医疗机构校验期为1年； （三）中外合资合作医疗机构校验期为1年； （四）暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1年。 第七条 医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验，并提交下列材料（以下称校验申请材料）： （一）《医疗机构校验申请书》； （二）《医疗机构执业许可证》及其副本； （三）各年度工作总结； （四）诊疗科目、床位（牙椅）等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况； （五）校验期内接受卫生行政部门检查、指导结果及整改情况； （六）校验期内发生的医疗民事赔偿（补偿）情况（包括医疗事故）以及卫生技术人员违法违规执业及其处理情况； （七）特殊医疗技术项目开展情况； （八）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定提交的其他材料。 第八条 登记机关对医疗机构提交的校验申请材料进行审核后，应当根据下列情况作出是否受理的处理意见： （一）校验申请材料不齐全或者不符合规定内容及形式的，应当当场或者在5日内书面告知医疗机构在规定期限内需要补正的相关材料及内容；医疗机构逾期不补正或者补正不完全的，视为不按规定申请校验； （二）申请材料齐全且符合规定要求的，或者医疗机构按照登记机关初审后书面告知的要求提交全部补正材料及内容的，应当在5日内予以受理。 第九条 登记机关在受理校验申请后，应当及时向医疗机构发出《医疗机构申请校验受理通知》，受理时间从作出受理决定之日算起。 第十条 医疗机构不按规定申请校验的，登记机关应当责令其在20日内补办申请校验手续；在限期内仍不申请补办校验手续的，登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。 第十一条 卫生行政部门对医疗机构日常监督管理记录和医疗机构不良执业行为记分档案是登记机关实施校验的重要依据。 登记机关应当加强对医疗机构的日常监督管理，建立健全医疗机构登记注册档案、日常监督管理和不良执业行为记分档案，并及时将监督管理情况和校验结果予以公示。 第三章编辑 校验审查和结论 第十二条 医疗机构校验审查包括书面审查和现场审查两部分。 第十三条 书面审查的内容和项目包括： （一）校验申请材料； （二）日常监督管理和不良执业行为记分情况； （三）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他校验内容和项目。 第十四条 现场审查的主要内容包括： （一）医疗机构基本标准符合情况； （二）与医药卫生相关法律、规章执行情况； （三）医疗质量和医疗安全保障措施的落实情况； （四）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他内容。 现场审查的办法和标准由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。 第十五条 现场审查由登记机关组织有关专家或者委托有关机构进行。 有下列情形之一的，必须进行现场审查： （一）2个校验期内未曾进行现场审查的； （二）医疗机构在执业登记后首次校验的； （三）暂缓校验后再次校验的； （四）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。 第十六条 登记机关应当在受理校验申请之日起30日内完成校验审查，做出校验结论，办理相应的校验执业登记手续。 第十七条 校验结论包括“校验合格”和“暂缓校验”，暂缓校验应当确定暂缓校验期。 第十八条 登记机关作出“校验合格”结论时，应当在医疗机构执业许可证副本上加盖校验合格章。 第十九条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关应当作出“暂缓校验”结论，下达整改通知书，并根据情况，给予1-6个月的暂缓校验期： （一）校验审查所涉及的有关文件、病案和材料存在隐瞒、弄虚作假情况； （二）不符合医疗机构基本标准； （三）限期整改期间； （四）停业整顿期间； （五）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。 医疗机构在暂缓校验期内应当对存在的问题进行整改。 第二十条 医疗机构应当于暂缓校验期满后5日内向卫生行政部门提出再次校验申请，由卫生行政部门再次进行校验。再次校验合格的，允许继续执业；再次校验不合格的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。 医疗机构暂缓校验期满后规定时间内未提出再次校验申请的，由卫生行政部门注销其《医疗机构执业许可证》。 第二十一条 对经校验认定不具备相应医疗服务能力的医疗机构诊疗科目，登记机关予以注销。 第二十二条 登记机关在作出暂缓校验结论前，应当告知医疗机构有要求举行听证的权利；医疗机构在被告知听证权利之日起5日内提出听证申请的，登记机关应当在20日内组织听证。 登记机关应当结合听证情况，作出有关校验的决定。 登记机关在作出暂缓校验结论时，应当说明理由，并告知医疗机构享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第二十三条 卫生行政部门应当将医疗机构校验结论通过媒体网络等方式在管辖区域内予以公示。 第四章编辑 监督管理 第二十四条 暂缓校验期内，医疗机构不得发布医疗服务信息和广告；未设床位的医疗机构不得执业；除急救外，设床位的医疗机构不得开展门诊业务、收治新病人。 医疗机构应当向登记机关提交法定代表人或主要负责人签署的书面检查。 第二十五条 暂缓校验期内，暂缓校验的医疗机构有下列情形之一的，登记机关可按照《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定，注销其《医疗机构执业许可证》： （一）违反规定擅自开展诊疗活动； （二）发布医疗服务信息和广告； （三）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。 第二十六条 医疗机构自注销之日起停止开展医疗活动，设床位的医疗机构应妥善做好已有病人的转、出院工作。 第二十七条 医疗机构暂缓校验或者被注销《医疗机构执业许可证》的，登记机关应当依法给予或者建议其上级主管部门给予医疗机构的法定代表人或主要负责人一定的行政处分。 第二十八条 上级卫生行政部门负责对下级卫生行政部门的校验工作进行监督指导。发现校验结论与实际情况不符，上级卫生行政部门有权变更下级卫生行政部门的校验结论。 第二十九条 卫生行政部门及其工作人员违反规定，干预正常校验工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。 第五章编辑 附则 第三十条 本办法所称医疗机构不良执业行为是指医疗机构在医疗执业活动中违反有关法律、规章和诊疗护理规范、常规以及其他规范性文件的行为。 第三十一条 本办法自公布之日起施行。
《广东省卫生厅关于进一步规范医疗机构设置审批管理的通知》(2007年)
全文条款 各地级以上市卫生局： 为进一步规范广东省医疗机构设置审批管理，根据国务院《医疗机构管理条例》第十一条，卫生部《医疗机构管理条例实施细则》第十一条、第十三条、第二十二条、第四十四条、第六十三条的规定，按照依法依规，属地管理，加强监管的原则，结合广东省实际，现将医疗机构设置审批管理有关要求通知如下： 一、不设床位或者床位不满100张的医疗机构，以及县级以下（包括县级）人民政府设置100张床位以上的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请，由县级卫生行政部门负责审批。 二、床位在100张以上的省、部属高等医药院校直属驻穗附属医院以及省级卫生行政部门直属医疗机构的设置，由省卫生厅负责审批（属中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由省中医药局负责审批并进行监督管理）。 三、其他医疗机构按属地管理原则，由所在地的地级以上（含地级）市卫生行政部门负责审批。 四、社区卫生服务机构由区（市、县）级政府卫生行政部门根据卫生部、国家中医药管理局制定的《城市社区卫生服务中心基本标准》、《城市社区卫生服务站基本标准》进行设置审批，同时报上一级政府卫生行政部门备案。 五、在乡镇和村设置个体诊所的个人，其条件应当与在城市设置诊所的个人所必须具备的条件相同。 六、《设置医疗机构批准书》的有效期： （一）诊所：6个月； （二）门诊部、社区卫生服务机构：1年； （三）不满200张床位：2年； （四）200张床位以上不满400张床位：3年； （五）400张床位以上：4年。 七、门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房（柜）的药品种类必须符合省卫生厅、省食品药品监管局《广东省门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录（试行）》的规定。 八、以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称（不含社区卫生服务中心），以及在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称，由省级卫生行政部门核准。 九、本通知自2007年1月1日起施行。 各地级以上市卫生局： 为进一步规范广东省医疗机构设置审批管理，根据国务院《医疗机构管理条例》第十一条，卫生部《医疗机构管理条例实施细则》第十一条、第十三条、第二十二条、第四十四条、第六十三条的规定，按照依法依规，属地管理，加强监管的原则，结合广东省实际，现将医疗机构设置审批管理有关要求通知如下： 一、不设床位或者床位不满100张的医疗机构，以及县级以下（包括县级）人民政府设置100张床位以上的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请，由县级卫生行政部门负责审批。 二、床位在100张以上的省、部属高等医药院校直属驻穗附属医院以及省级卫生行政部门直属医疗机构的设置，由省卫生厅负责审批（属中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由省中医药局负责审批并进行监督管理）。 三、其他医疗机构按属地管理原则，由所在地的地级以上（含地级）市卫生行政部门负责审批。 四、社区卫生服务机构由区（市、县）级政府卫生行政部门根据卫生部、国家中医药管理局制定的《城市社区卫生服务中心基本标准》、《城市社区卫生服务站基本标准》进行设置审批，同时报上一级政府卫生行政部门备案。 五、在乡镇和村设置个体诊所的个人，其条件应当与在城市设置诊所的个人所必须具备的条件相同。 六、《设置医疗机构批准书》的有效期： （一）诊所：6个月； （二）门诊部、社区卫生服务机构：1年； （三）不满200张床位：2年； （四）200张床位以上不满400张床位：3年； （五）400张床位以上：4年。 七、门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房（柜）的药品种类必须符合省卫生厅、省食品药品监管局《广东省门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录（试行）》的规定。 八、以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称（不含社区卫生服务中心），以及在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称，由省级卫生行政部门核准。 九、本通知自2007年1月1日起施行。
《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》(2010年)
第一条 （六）简化并规范外资办医的审批程序。中外合资、合作医疗机构的设立由省级卫生部门和商务部门审批，其中设立中医、中西医结合、民族医医院的应征求省级中医药管理部门意见。外商独资医疗机构的设立由卫生部和商务部审批，其中设立中医、中西医结合、民族医医院的应征求国家中医药局意见。具体办法由相关部门另行制定。
《医疗机构管理条例》(1994年)
第九条 单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。
《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》(2000年)
第十条 设置中外合资、合作医疗机构，应先向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请，并提交以下材料：
(一)设置医疗机构申请书；
(二)合资、合作双方法人代表签署的项目建议书及中外合资、合作医疗机构设置可行性研究报告；
(三)合资、合作双方各自的注册登记证明(复印件)、法定代表人身份证明(复印件)和银行资信证明；
(四)国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件。
设区的市级卫生行政部门对申请人提交的材料进行初审，并根据区域卫生规划和医疗机构设置规划提出初审意见，并与申请材料、当地区域卫生规划和医疗机构设置规划一起报
《医疗机构管理条例》(1994年)
第十一条 单位或个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：（一）不设床位或者床位不满１００张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请； （二）床位在１００张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。
《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》(2000年)
第十一条 省级卫生行政部门对申请材料及设区的市级卫生行政部门初审意见进行审核后报卫生部审批。
报请审批，需由省级卫生行政部门向卫生部提交以下材料：
(一)申请人设置申请材料；
(二)设置地设区的市级人民政府批准发布实施的《医疗机构设置规划》及设置地设区的市级和省级卫生行政部门关于拟设置中外合资、合作医疗机构是否符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划的审核意见；
(三)省级卫生行政管理部门关于设置该中外合资、合作医疗机构的审核意见，其中包括对拟设置中外合资、合作医疗机构的名称、选址、规模(床位、牙椅)、诊疗科目和经营期限等的意见；
(四)法律、法规和卫生部规定的其它材料。
卫生部应当自受理之日起45个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定。
《医疗机构管理条例》(1994年)
第十七条 医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。
《医疗机构管理条例》(1994年)
第二十条 医疗机构变更名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。
《医疗机构管理条例》(1994年)
第二十一条 医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。
《医疗机构管理条例》(1994年)
第二十二条 床位不满１００张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验１次；床位在１００张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每３年校验１次。校验由原登记机关办理。
《医疗机构管理条例实施细则》(1994年)
第八十五条 医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生行政部门会同物价管理部门规定。
来源：广东省网上办事大厅(http://www.gdbs.gov.cn/)