区分非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪与非罪界限时，采集、供应血液或者制作、供应血液制品的行为必须系非法。非法包括两层含义：一是指违反国家的操作规程；二是指不具备采集、供应血液或者制作、供应血液制品的资格。如果系合法而为之则不构成犯罪。其次非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品的行为必须足以危害人体健康。事实上，非法采集、供应的血液或者非法制作、供应的血液制品，是否符合国家规定的标准，可以作为判断是否“足以危害人体健康“的依据之一。当然，具体判断时还应综合考虑其他因素。如果行为人非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品的行为不足以危害人体健康的一般亦不构成犯罪；但情节较重的，则可以本罪未遂处理。
虽然两罪都可能侵犯不特定或多数人的生命健康安全，但两罪的区别在于：
(1)主要客体不同，本罪主要侵犯的是国家对血液、血液制品的管理制度，危害了公共卫生秩序；而生产、销售假药罪则主要侵犯了国家的药品管理制度，破坏了社会主义市场经济秩序。
(2)危害结果不同，本罪是“足以危害人体健康”，而生产、销售假药罪则是“足以严重危害人体健康”。
本罪与妨害传染病防治罪，虽然都属于危害公共卫生的犯罪，存在一些相似性，但一般说来区别亦是明显的。不过，在如下情况下区分两罪则并不太容易：行为人染有甲类传染病却仍从事采集、供应血液或者制作、供应血液制品工作，使传染病传播或者有传播严重危险的。具体区分两罪时应从以下方面考虑：
(1)从客体要件不同。本罪主要侵犯的是国家对血液、血液制品的管理制度；而妨害传染病防治罪则主要侵犯的是国家对传染病防治的管理制度。
(2)犯罪的后果不同。本罪是足以危害人体健康或对人体健康造成实际损害，其中可能包括引起传染病传播或有传播危险之情形，但不仅限于此。
(3)主体不同。本罪只能由自然人构成，不能由单位构成；而妨害传染病防治罪则既可由自然人构成，也可由单位构成。
两罪均属于违反国家血液、血液制品管理的犯罪行为，主要区别表现在如下方面：(1)从客观要件看，本罪表现为非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的行为，属于危险犯，其行为主体为实行者；而非法组织卖血罪则表现为非法组织他人出卖血液的行为，属于行为犯，其行为主体为组织者。(2)从犯罪对象而言，本罪侵犯的是血液和血液制品，而非法组织卖血罪的对象只有血液。(3)从主观的内容而言，本罪是明知自己违反操作规程，或者不具有采集、供应血液或者制作、供应血液制品资格；而非法组织卖血罪则是明知组织他人出卖血液之行为非法。