医院里有医疗器械可分为三大类,即诊断性的、治疗性的两大类及必备的医疗器械。
诊断设备类可分为以下几类:
物理诊断器具(如体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(如X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(如各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)。
治疗设备类可分为以下几类:
普通手术器械、光导手术器械(如纤维内窥镜、激光治疗机等);辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等);放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等);其它类(如微波、高压氧等)。
医院必备的医疗器械按等级要求可分三类:
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类类是指植入人体、用于支持和维持生命;对人体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
值得注意的是,如果一医疗器械含有一类和二类,那么此医疗器械就是二类。如果一医疗器械含有二类和三类,那么此医疗器械就属于三类。依此类推,大家可以得出同样的结论。
一般的医疗器械如果只在国内生产销售,只需要营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证,在申报产品注册的过程中,药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核,会出具考核报告,其他的认证(如CE、FDA、ISO13485)都是自愿的,但如果是国家CCC强制认证目录上的产品,就必须通过CCC认证(比如X光机)。
中国CCC强制认证产品中医疗器械类: 医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机必须是强制认证,而且每个部件都需要检测。第3条说的电源开关属于直接与生活相关的电源电器类,也属于强制范围,不光要通过什么测试,必须通过国家CCC强制产品的标准,贴上CCC标识后才可以流入市场直接面对消费者。